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A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou um novo medicamento para tratar um distúrbio que causa o crescimento de tumores não cancerígenos em nervos por todo o corpo.
A agência federal anunciou na terça-feira que aprovou o medicamento Gomekli, da SpringWorks Therapeutics, para pacientes que sofrem de neurofibromatose tipo 1 (NF1) “com neurofibromas plexiformes sintomáticos (PN) não passíveis de ressecção completa.”
O medicamento foi aprovado após um ensaio clínico multicêntrico e de braço único com 114 pacientes — 58 adultos — com “PN associada à NF1 sintomática e inoperável, causando morbidade significativa”, segundo a FDA.
O Gomekli mostrou uma redução de pelo menos 20% no volume do tumor em mais de 50% dos pacientes pediátricos e 41% dos pacientes adultos, conforme relatado pela Reuters.
“A comunidade de pacientes com NF1-PN tem uma grande necessidade de mais opções de tratamento. Com a aprovação de hoje, temos a honra de atender tanto adultos quanto crianças com NF1-PN e fornecer a eles uma terapia que tem o potencial de reduzir seus tumores e oferecer alívio sintomático significativo,” disse Saqib Islam, CEO da SpringWorks, em um comunicado na terça-feira.
“Somos gratos a cada participante do ensaio clínico, suas famílias, os investigadores e os grupos de defesa dos pacientes envolvidos na jornada para tornar o GOMEKLI disponível nos EUA,” acrescentou Islam. “Estou orgulhoso de que estamos cumprindo nosso compromisso com pacientes que enfrentam doenças devastadoras com a segunda aprovação da FDA em menos de 18 meses.”
