O comitê da agência reguladora de medicamentos norte-americana (FDA, da sigla em inglês) recomendou a aprovação do uso de emergência (EUA) da Pfizer e da BioNTech, da sua vacina candidata contra a Covid-19.
A votação foi 17-4. Um membro do comitê se absteve.
A tão esperada reunião incluiu membros do Comitê Consultivo do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA , especialistas externos em vacinas e representantes da Pfizer. Os EUA seguem atrás do Canadá, Reino Unido e Bahrein para aprovar o uso emergencial da vacina contra coronavírus da Pfizer e da BioNTech.
Embora significativo, é importante notar que o voto do comitê a favor dos EUA não é final; a votação agora tem que ser revisada pelos funcionários do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica, que confirmará a decisão.
A vacina se mostrou 95% eficaz em testes clínicos em estágio final, anunciaram as empresas no final do mês passado . A Pfizer e a BioNTech foram as primeiras a solicitar autorização de uso emergencial do FDA. Outra vacina candidata eficaz desenvolvida pela Moderna seguiu o exemplo, tornando-se a última candidata a se candidatar aos EUA.
A votação da FDA para aprovar os EUA das empresas era esperada, com documentos publicados antes da reunião agendada da agência para 10 de dezembro, mostrando que o candidato atendia aos requisitos da FDA para uso emergencial.
Os documentos não sinalizaram quaisquer novas preocupações ou problemas de segurança em relação à vacina após a revisão dos dados enviados.
A agência não encontrou preocupações específicas de segurança entre as análises de subgrupo, mas listou várias incógnitas que precisarão ser investigadas mais detalhadamente, incluindo a duração da imunidade, eficácia em certas populações de alto risco, aquelas previamente infectadas, bem como eficácia entre infecções assintomáticas. efeitos a termo da doença COVID-19, mortalidade e transmissão de SARS-CoV-2.
Da Associated Press, com Gazeta Brasil
