Anvisa defende manutenção de marco regulatório para maconha medicinal

A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta semana um relatório de análise de impacto regulatório sobre produtos de cannabis. O documento aborda o cenário regulatório da cannabis para fins medicinais no Brasil e apoia a manutenção da atual estratégia de autorização desses produtos no país.

A proposta da diretoria colegiada era discutir a manutenção, o aprimoramento ou a extinção das regras vigentes desde dezembro de 2019.

Em nota, a Anvisa destacou os principais pontos da votação e do relatório, que indicam a necessidade de melhorias na resolução atual, mas mantêm o formato de autorização dos produtos:

• Renovação da autorização sanitária por mais cinco anos;
• Ampliação das vias de administração, incluindo vias orais e inalatórias, como sublingual e dermatológica;
• Previsão de tempo para comercialização e esgotamento de estoque;
• Ausência de estudos clínicos suficientes para migrar, no momento, produtos de cannabis para a categoria de medicamentos;
• Necessidade de ações para ampliar o acesso a produtos medicinais de cannabis em termos de custo, qualidade e disponibilidade;
• Desenvolvimento de ações para facilitar a pesquisa científica, abrangendo desenvolvimento de forma farmacêutica, pesquisa analítica, pré-clínica e clínica;
• Promoção de ações de divulgação científica para esclarecer a população sobre as evidências existentes para o uso racional da cannabis medicinal e os riscos associados.

Na reunião, a diretora relatora da agência, Meiruze Freitas, discutiu pontos como o cenário nacional e internacional da cannabis, o fornecimento de produtos pelo Sistema Único de Saúde (SUS), preços, a necessidade de pesquisas e as dificuldades para registrar esses produtos como medicamentos.

“A avaliação de impacto regulatório apreciada confirma a importância da atual regulamentação para acesso e desenvolvimento de produtos da cannabis, mas ainda há muito a avançar para apoiar a fabricação nacional e o acesso a estes produtos.”

“É preciso ainda maior robustez das informações, especialmente com dados clínicos ou evidências de vida real, para permitir sua migração para a categoria de medicamento”, avaliou a diretora.

Segundo a Anvisa, o relatório é uma etapa de análise de um problema regulatório e de alternativas regulatórias, mas, nesta etapa, ainda não há uma proposta objetiva de alterações na regulamentação.

“As próximas etapas serão conduzidas pelo diretor Romison Motta, sorteado para ser o relator do processo de revisão”, informou a agência.