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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta segunda-feira (5) o início do estudo clínico de fase 1 da polilaminina, proteína que será testada como possível tratamento para lesões agudas na medula espinhal torácica.
O estudo, patrocinado por uma empresa farmacêutica, terá como objetivo avaliar a segurança da substância, e não sua eficácia, em um primeiro momento. A pesquisa envolverá cinco pacientes, com idades entre 18 e 72 anos, que sofreram lesão aguda completa da medula espinhal torácica (entre as vértebras T2 e T10), têm indicação cirúrgica e foram feridos há menos de 72 horas.
O medicamento será aplicado diretamente na área lesionada da medula durante o procedimento cirúrgico, em dose única intramedular, por meio de solução injetável. A principal meta nesta fase é monitorar possíveis eventos adversos, garantindo que o produto seja seguro para uso humano.
“A fase 1 não possui dados suficientes para comprovar eficácia”, destacou a Anvisa. Caso os resultados de segurança sejam positivos, a pesquisa poderá avançar para as fases 2 e 3, que testarão a eficácia da polilaminina em um grupo maior de pacientes.
A polilaminina é uma proteína presente no corpo humano e em animais, envolvida em diversas atividades biológicas. Para o estudo clínico, será utilizada a laminina 100 μg/mL, extraída da placenta humana, que forma a polilaminina (laminina polimerizada). O mecanismo de ação da proteína no tratamento de trauma medular ainda não foi totalmente esclarecido.
O monitoramento do estudo incluirá:
- coleta e análise de todos os eventos adversos, inclusive os não graves;
- notificação obrigatória à Anvisa em casos de reações graves e inesperadas;
- acompanhamento da produção de anticorpos antidroga, caso o organismo do paciente reconheça a proteína como invasora;
- cumprimento das Boas Práticas Clínicas (BPC), com possibilidade de inspeções nos centros de pesquisa.
Os locais onde o estudo será realizado ainda não foram divulgados e serão informados posteriormente pela empresa patrocinadora.
Os primeiros dados sobre a polilaminina foram apresentados à Anvisa entre o fim de 2022 e início de 2023, com base em testes laboratoriais, estudos em animais e pesquisas iniciais em poucos pacientes. Essas etapas tiveram como foco a produção de conhecimento científico, e não a solicitação de registro para comercialização. Após reuniões técnicas com a Anvisa, a empresa ajustou o protocolo para atender aos requisitos regulatórios.
