Brasil vai testar em humanos a primeira vacina de RNAm feita no país

Imunizante da Fiocruz contra Covid-19 é o primeiro produto do Programa Global da OMS a chegar à fase de estudos em humanos; recrutamento de voluntários está previsto para o primeiro trimestre de 2027.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu autorização para o início dos estudos clínicos da vacina de RNA mensageiro (RNAm) contra Covid-19 desenvolvida pela Fiocruz. O imunizante é o primeiro produzido com essa tecnologia no Brasil e foi totalmente desenvolvido na plataforma RNAm da instituição, cuja planta piloto é a primeira da América Latina com certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF).

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A Fiocruz é o primeiro parceiro do Programa Global de Transferência de Tecnologia de RNAm da Organização Mundial da Saúde (OMS) e da iniciativa do Fundo de Patentes de Medicamentos (MPP) a ter um produto aprovado para realização de estudos clínicos.

Estudo clínico e próximas etapas

Antes do envio para aprovação do estudo pela Anvisa, a vacina do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) passou pelo estágio pré-clínico, que mostrou eficácia na proteção contra a doença. Também foram realizados estudos toxicológicos e de escalonamento.

O recrutamento dos participantes para a Fase 1 do estudo clínico está previsto para começar no primeiro trimestre de 2027. Até lá, o estudo ainda deverá ser aprovado no Comitê de Ética em Pesquisa. O estudo clínico vai avaliar o uso do imunizante como dose de reforço, conforme consta atualmente no calendário do Programa Nacional de Imunizações (PNI). Na primeira fase, são testadas a segurança e a imunogenicidade do reforço vacinal, com acompanhamento dos participantes durante um ano.

Plataforma de RNAm e potencial da tecnologia

“A consolidação dessa plataforma amplia a capacidade nacional de responder a emergências sanitárias, reduz a dependência de tecnologias externas e cria uma base para o desenvolvimento de novos produtos voltados a diferentes desafios do Sistema Único de Saúde (SUS)”, destacou o presidente da Fiocruz, Mario Moreira.

A escolha da Covid-19 como primeiro alvo se deu por ser um imunizante largamente utilizado durante a pandemia, com a tecnologia já validada para a doença. “O potencial é enorme. Teremos a primeira vacina para Covid-19, mas já estamos com estudos em andamento para outras, contra leishmaniose e tuberculose, por exemplo, e sabemos que é possível produzir terapias voltadas a doenças como o câncer”, explicou a líder do projeto RNA de Bio-Manguinhos/Fiocruz, Patrícia Neves.

A vantagem da tecnologia de RNAm é ser facilmente adaptável: uma mesma base é utilizada, e o que se modifica são as instruções enviadas ao sistema imunológico. “Isso possibilita o desenvolvimento e a produção nacional de produtos de saúde inovadores em menor tempo e a custos reduzidos e, consequentemente, amplia o acesso da população brasileira a imunizantes de última geração”, afirmou Neves.

Investimentos e reconhecimento internacional

O projeto integra o Programa para Ampliação e Modernização de Infraestrutura do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (PDCEIS) e conta com um aporte de R$ 77 milhões do Ministério da Saúde. Os recursos são investidos na consolidação da plataforma, desenvolvimento do portfólio de produtos de interesse do SUS, apoio à realização do estudo clínico da vacina e construção de capacidades produtivas em países do Sul Global. O projeto também contou com financiamento do BNDES e da Organização Pan-Americana da Saúde (Opas).

Desde 2021, Bio-Manguinhos/Fiocruz é reconhecido pela OMS como centro de referência em vacinas de RNAm na América Latina. No último ano, a instituição fez o depósito do pedido de patente de sua plataforma RNAm.

O diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, ressaltou a importância do marco: “Ter um estudo clínico desse porte, com tecnologia inovadora e feito por uma instituição pública, é uma demonstração concreta do compromisso do Brasil com a proteção à saúde e com o desenvolvimento da ciência”.