Novo medicamento aprovado nos EUA quase dobra sobrevida de pacientes com câncer de pâncreas

A agência reguladora de alimentos e medicamentos dos Estados Unidos, FDA, aprovou nesta quarta-feira (26) um novo medicamento oral para o tratamento do adenocarcinoma pancreático metastático, a forma mais comum de câncer de pâncreas.

A decisão autoriza o uso do daraxonrasib, desenvolvido pela Revolution Medicines e comercializado sob o nome Rasonque, em adultos que já tenham recebido pelo menos um tratamento sistêmico ou que não sejam candidatos a determinados esquemas combinados.

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Administrado por via oral uma vez ao dia, o medicamento atua sobre diferentes variantes da proteína RAS, uma via celular frequentemente alterada nos tumores pancreáticos. A aprovação ocorreu 6,5 meses antes do prazo inicialmente previsto pela FDA e teve como base os resultados de um ensaio clínico de fase 3, randomizado, multicêntrico e aberto, que envolveu 500 pacientes previamente tratados.

Resultados do estudo

Os resultados do estudo, apresentados em maio durante a reunião anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO), em Chicago, e publicados no New England Journal of Medicine, apontaram ganhos relevantes para pacientes tratados com o daraxonrasib.

A mediana de sobrevida global foi de 13,2 meses entre os pacientes que receberam o novo medicamento, contra 6,7 meses entre aqueles tratados com quimioterapia padrão. A sobrevida livre de progressão foi de 7,2 meses com o daraxonrasib, em comparação com 3,6 meses no grupo que recebeu quimioterapia.

A taxa de resposta objetiva também foi superior: 33% entre os pacientes tratados com o novo medicamento, contra 11% no grupo de controle.

O comissário interino da FDA, Kyle Diamantas, afirmou que a aprovação representa uma nova opção terapêutica para pacientes que enfrentam uma das formas mais difíceis de câncer.

Já Angelo de Claro, diretor do Centro de Excelência Oncológica da FDA, destacou os resultados apresentados pelo medicamento em uma área que ainda apresenta elevada necessidade de novas alternativas de tratamento.

Designações e efeitos adversos

Antes da aprovação, o daraxonrasib havia recebido da FDA as designações de Terapia Inovadora (Breakthrough Therapy) e Medicamento Órfão (Orphan Drug), além de ter sido submetido à Revisão Prioritária (Priority Review).

Em maio, a agência também havia autorizado o acesso ampliado ao medicamento, permitindo que determinados pacientes pudessem recebê-lo antes da aprovação definitiva.

Entre os efeitos adversos mais frequentes observados no estudo estavam erupção cutânea, diarreia, estomatite, náusea, fadiga, vômitos, dor abdominal, edema, redução do apetite e hemorragia.

Segundo os dados apresentados no estudo, o perfil de segurança foi considerado manejável, sem novos sinais de alerta identificados durante o acompanhamento dos pacientes.

Câncer de pâncreas está entre os mais letais

O câncer de pâncreas está entre os tumores mais letais, em parte devido à dificuldade de diagnóstico precoce e à limitada quantidade de tratamentos eficazes disponíveis.

Segundo estimativas do Instituto Nacional do Câncer dos Estados Unidos (NCI), cerca de 90% a 95% dos casos de câncer de pâncreas são classificados como adenocarcinoma pancreático, que se origina nas células responsáveis pela produção de enzimas digestivas.

O daraxonrasib foi desenvolvido para atuar sobre diferentes alterações da via RAS, incluindo as variantes G12, G13 e Q61, encontradas em uma parcela significativa dos tumores pancreáticos.

A aprovação não significa que o medicamento seja uma cura para o câncer de pâncreas, mas os resultados do estudo indicam uma possibilidade de ampliar a sobrevida de pacientes com doença metastática que já passaram por outros tratamentos.