Anvisa diz que investiga suspeita de reação adversa grave com a vacina da Pfizer

Na noite desta quinta-feira (16), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu uma nota após a suspensão da vacinação em adolescentes sem comorbidades, anunciada pelo Ministério da Saúde hoje. 

Veja a nota:

O caso da morte de uma adolescente de 16 anos após aplicação da vacina da Pfizer. A Agência foi informada em 15/09 que em 02/09 ocorreu uma reação adversa grave em uma adolescente após uso da vacina contra a Covid-19.

No momento, não há uma relação causal definida entre este caso e a administração da vacina.

Os dados recebidos ainda são preliminares e necessitam de aprofundamento para confirmar ou descartar a relação causal com a vacina.

A Anvisa já iniciou avaliação e a comunicação com outras autoridades públicas e adotará todas as ações necessárias para a rápida conclusão da investigação. Entretanto, com os dados disponíveis até o momento, não existem evidências que subsidiem ou demandem alterações nas condições aprovadas para a vacina.

Além de estabelecer contato com as sociedades científicas, a fim de intensificar a identificação precoce dos casos de eventos adversos graves pós-vacinação de adolescentes, a Anvisa realizará reunião com a empresa Pfizer e os responsáveis pela investigação do caso no Estado e CIEVS Nacional para obter mais informações.

A Anvisa ressalta que todas as vacinas autorizadas e distribuídas no Brasil estão sendo monitoradas continuamente pela vigilância diária das notificações de suspeitas de eventos adversos.

Os dados gerados com o avançar do processo vacinal em larga escala são cuidadosamente analisados em conjunto como outras autoridades de saúde. Até o momento, os achados apontam para a manutenção da relação benefício versus o risco para todas as vacinas, ou seja, os benefícios da vacinação excedem significativamente os seus potenciais riscos.

A VACINA DA PFIZER

A Anvisa aprovou a utilização da vacina da Pfizer para crianças e adolescentes entre 12 e 15 anos em 12 de junho de 2021. Para essa aprovação, foram apresentados estudos de fase 3, dados que demonstraram sua eficácia e segurança.

Para as conclusões sobre eficácia, foram considerados 1972 adolescentes vacinados. A eficácia da vacina observada foi de 100% para indivíduos sem evidência de infecção prévia por SARS-CoV-2, antes e durante o regime de vacinação, e 100% para aqueles com ou sem evidência de infecção prévia por SARS-CoV-2, antes e durante o regime de vacinação.

No que diz respeito à segurança e, mais especificamente, a eventos cardiovasculares, foram observados casos muito raros (16 casos para cada 1 milhão de vacinados) de miocardite e pericardite após vacinação. Os casos ocorreram com mais frequência em homens mais jovens, após a segunda dose da vacina e em até 14 dias após a vacinação. Foi observado que, geralmente, são casos leves e os indivíduos tendem a se recuperar dentro de um curto período após o tratamento padrão e repouso. Não houve relatos de casos de infarto. Os alertas sobre potenciais ocorrências de miocardites e pericardites foram incluídos em bula, após as ações de monitoramento realizadas pela Anvisa.

Com os dados disponíveis até o momento, não existem evidências que subsidiem ou demandem alterações da bula aprovada, destacadamente, quanto à indicação de uso da vacina da Pfizer na população entre 12 e 17 anos.

A administração da vacina Comirnaty em adolescentes de 12 anos ou mais está autorizada em vem ocorrendo em diversos países. Vide quadro abaixo: 

QUADRO

Outras informações sobre a vacina da Pfizer estão disponíveis no portal da Anvisa:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/paf/coronavirus/vacinas/pfizer

MIOCARDITE E PERICARDITE

Todos os casos de miocardite e pericardite após a vacinação contra a COVID-19 devem ser notificados às autoridades de saúde pública, de acordo com as diretrizes de notificação da Anvisa e Ministério da Saúde.

Pacientes que se apresentarem, especialmente dentro de 2 semanas após a vacinação, suspeita clínica de miocardite/pericardite, devem buscar avaliação médica.

Os eventos cardiovasculares, embora raros, são eventos esperados após vacinação, em especial casos de miocardite e pericardite. Os alertas sobre os efeitos de miocardite e pericardite foram incluídos em bula, após as ações de monitoramento realizadas pela Anvisa.

Os casos ocorreram com mais frequência em homens jovens, após a segunda dose da vacina e em até 14 dias após a vacinação. Geralmente, são casos leves e os indivíduos tendem a se recuperar dentro de um curto período após o tratamento padrão e repouso.

Importante alertar que a miocardite e pericardite são mais comuns em pessoas com a infecção por COVID-19, e os danos ao coração podem ser graves após a infecção.

Não houve relatos de casos de infarto registrados na Anvisa. A análise dos dados, disponíveis até o momento, mostra que não há evidências ou sinais de segurança aumentados em relação à vacinação de adolescentes com a vacina Pfizer no Brasil.

A miocardite pós-imunização é um evento adverso raro conhecido após outras vacinações, particularmente após a vacinação contra a varíola. A pericardite pode ocorrer no contexto de uma variedade de doenças infecciosas e não infecciosas, e pouco se sabe sobre sua real incidência. 

Quaisquer efeitos adversos observados, mesmo aqueles esperados, devem ser comunicados aos profissionais de saúde mais próximos (médico, farmacêutico ou enfermeiro). A comunicação dos efeitos adversos fornece importantes informações quanto à segurança das vacinas e permite que as autoridades de saúde direcionem a condução do Programa Nacional de Imunização.

AÇÕES NO BRASIL

A Anvisa vem monitorando e avaliando os eventos adversos cardiogênicos pós-vacinais no Brasil e no mundo, desde a notificação dos primeiros casos em outros países.

Até o dia 15 de setembro, foram 32 notificações de eventos adversos após vacinação de adolescentes com a vacina Pfizer, e nenhum óbito foi relacionado à vacina.

ORIENTAÇÃO AOS ADOLESCENTES, RESPONSÁVEIS E PROFISSIONAIS DE SAÚDE

O risco de alterações cardiológicas é baixíssimo, mas o cidadão deve estar atento aos possíveis sintomas associados para que procure atendimento médico imediato.

A maioria dos efeitos colaterais que ocorrem com o uso da vacina é de natureza leve e transitória. Os eventos adversos mais comuns após a vacinação são dor no sítio de aplicação, fadiga, cefaleia, dor muscular, calafrios, dor nas articulações e febre.

O risco de ocorrência de miocardite e pericardite é baixo, mas o profissional de saúde deve estar atento para perguntar sobre vacinação prévia aos sintomas, em especial com vacina Wyeth/Pfizer contra a Covid-19. Falta de ar, dor torácica e palpitações não são sintomas comuns em jovens.

A realização de alguns exames como eletrocardiograma, dosagem de troponina e marcadores inflamatórios, como proteína C reativa e velocidade de hemossedimentação pode auxiliar no diagnóstico. É relevante que estes resultados sejam registrados na notificação à Anvisa de casos suspeitos. Para estes casos, considere encaminhar para um cardiologista para obter assistência na avaliação e tratamento cardíaco.

Não há evidências científicas disponíveis que indiquem riscos aumentados de eventos cardíacos, além dos eventos leves reportados. Os vacinados devem ficar atentos aos sinais e sintomas (saiba mais) e procurar orientação médica, caso apresente alguma alteração.

COMO NOTIFICAR EVENTOS ADVERSOS E QUEIXAS TÉCNICAS:

É imprescindível o cuidado na identificação do tipo de vacina suspeita de provocar o evento adverso, como número de lote e fabricante. Garantir a qualidade dos dados inseridos no sistema é fundamental para subsidiar análise e resposta rápida por parte do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

Para notificar:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes